Los resultados finales todavía no se publicaron en ninguna revista científica. Especialistas advierten que es un paso clave.
Dudas del estudio para autorizar la vacuna rusa contra el coronavirus
Todavía no terminan los estudios para autorizar el uso de la vacuna rusa en Argentina y ya hay polémica. Varios expertos coinciden en poner reparos en el ensayo clínico en el que se basa la aprobación de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus. El Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) fue dando información de resultados, pero los finales no se publicaron todavía en una revista científica.
Según señala Clarín se está realizando un ensayo clínico post-registro, de doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo. Participan 40.000 voluntarios de Rusia, Bielorrusia y Venezuela .
El estudio está en fase 3, que es la "prueba de fuego" para un medicamento. Busca medir la eficacia y seguridad del producto, con una población mucho más grande que en la fase 2. Y si este estudio tiene resultados positivos -muchos de ellos publicados en revistas científicas- las autoridades regulatorias avanzan con la aprobación para que el producto pueda comercializarse o ser aplicado en pacientes.
Ver: Fernández dijo que "la vacuna estará llegando" en breve
El doctor Roberto Debbag, vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica (SLIPE), explicó a Clarín que "por lo que sabemos informalmente todavía no está terminada la fase 3, porque están recién en la tercera apertura de datos interinos".
Según lo informado por el RDIF, el tercer y último análisis provisional - que demostró una tasa de eficacia del 91,4%- se hizo sobre la base de 78 casos confirmados de coronavirus en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos).
"En estos estudios de estas nuevas vacunas la cantidad que se necesita de pacientes que tienen infección en el grupo placebo debe ser arriba de 160. O sea que son datos por ahora interinos", comentó Debbag.
"Estos datos no se comparan con los publicados por Pfizer en la revista New England Journal of Medicine de diciembre o los presentados este viernes a la FDA (ente regulador de Estados Unidos) por el laboratorio Moderna, en un dossier que es público", contrasta Debbag.
Para que la vacuna pueda ser aprobada por la ANMAT -sigue Debbag- es clave que los documentos estén traducidos y que los estudios estén finalizados. "Hoy por hoy (en el caso de Sputnik V) no están finalizados", indica.
Durante una conferencia de prensa virtual realizada el lunes, el director general del RDIF, Kirill Dmitriev, comentó que en los próximos días los resultados de los ensayos clínicos serán publicados en la revista científica The Lancet.
Ante la consulta de cuándo se va a concretar la publicación, desde el fondo ruso respondieron a Clarín que "el plan es publicar los resultados en diciembre de 2020, sujeto al proceso de revisión por pares".
Al respecto, Debbag comenta que es imprescindible que los datos se presenten a los entes regulatorios, como la ANMAT. Además, que ese dossier se haga público al mundo científico del país y del planeta para que conozcan esos datos y puedan ser analizados.
Ver: No llega la vacuna y se viene la segunda ola de contagios
¿Sería correcto que la vacuna se aplique en Argentina antes de la publicación?
El infectólogo Pablo Bonvehí, miembro del comité presidencial en temas vinculados al Covid-19, explicó a Clarín que la publicación de los resultados en una revista científica "son muy importantes" para que toda la comunidad médica y científica conozca los detalles del estudio.
"Pero la presentación a la autoridad regulatoria (como la ANMAT) tiene un camino separado y depende de la documentación que presente a la misma quien desarrolló la vacuna", aclara Bonvehí.
En general, esa presentación es mucho más amplia: en este caso, los científicos rusos entregaron a la ANMAT, desde el 2 de noviembre, un informe de 11 mil páginas. Ese texto incluye más aspectos de los que luego se publican en una revista científica.
"Creo que hasta que no se hagan públicos los resultados a la comunidad científica mundial y de Argentina, no se debería aprobar la vacuna", cierra Debbag, quien considera que lo que se vivió este jueves -cuando se supo que la vacuna no está aprobada para mayores de 60 años- "con las idas y vueltas de diferentes conceptos desde Moscú o desde la Argentina", lo único que hace es "desprestigiar a una vacuna que no sabemos si es buena o si es mala, pero sí sabemos que se desprestigia su confianza".
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