Documento privado de la ANMAT cita efectos adversos de la vacuna rusa

Un periodista filtró un informe de la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en el cual se sostiene que la vacuna rusa Sputnik V tuvo 12 eventos adversos serios al momento del análisis. De estos efectos, tres casos ocurieron en personas mayores de 60 años.

Fue este domingo cuando el periodista de Radio Rivadavia Ricardo Benedetti utilizó Twitter para publicar ese documento de la Anmat. El texto consta de cinco páginas, tiene fecha 23/12 y fue publicado hacia el interior del organismo a las 11 de la mañana y 13 minutos. El expediente es NO-2020-89948949-APN-DERM#ANMAT.

El documento titulado Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, que lleva la firma de Nélida Agustina Bisio, analista técnico y titular de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, cita información que aún no fue publicada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés) el cual debería dar cuenta del total de voluntarios que participaron de la Fase 3 de la vacuna que registraron efectos advertos y el detalle de estos eventos.

Según publicó Infobae, el reporte contiene el análisis de los resultados correspondientes a 12.296 voluntarios de 18 a 87 años, de los cuales 9.258 recibieron la vacuna y 3.038 un placebo.

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Según el texto, el evento adverso más frecuente observado fue un síndrome similar a la gripe en personas que recibieron la vacuna versus el placebo. Además, en total fueron reportados 12 eventos adversos serios, tres de los cuales ocurrieron en adultos mayores de 60 años, uno de los grupos de riesgo frente al SARS-CoV-2 y prioritario en la línea de vacunación después del personal médico.

Y tras detallar que los efectos no deseados son cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro, el informe asegura que no se reportaron los resultados de Fase III del análisis de inmunogenicidad, esto es, la capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune.

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En total fueron reportados 12 eventos adversos serios, tres de los cuales ocurrieron en adultos mayores de 60 años REUTERS/Sergey Pivovarov

El documento, que va dirigido Marcelo Alberto Carignani, titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME); y a Manuel Limeres, titular de la Anmat y su segunda al frente del organismo, Valeria Teresa Garay, no da cuenta sobre si los investigadores del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya detuvieron la investigación para estudiar los casos de eventos adversos, tal como lo habían hecho en su oportunidad los laboratorios Pfizer y AstraZeneca en los ensayos de sus respectivas vacunas.

En el documento, asimismo se destaca: "El día 23 de diciembre en el marco de la Ley 27.573, esta Administración Nacional, elevó el informe de recomendación sobre la vacuna Sputnik V, al secretario de Calidad en Salud, doctor Arnaldo Medina, a los efectos de que el Ministerio de Salud de la Nación resuelva en virtud de sus facultades".

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La comunicación de la decisión de la cartera sanitaria coincidió con el arribo de un avión de Aerolíneas Argentinas a Moscú para traer al país las primeras 300 mil dosis de la fórmula elaborada en Rusia, que finalmente hizo su llegada al país el 24 de diciembre

El informe llegó dos horas antes de que el Ministerio de Salud diera su autorización a la Sputnik V, atribución que se enmarca en la ley que aprobó el Congreso durante la pandemia, y allí la Anmat actúa "en el marco de sus competencias", que es elevar un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no.

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