El organismo argentino debe evaluar toda la información de Pfizer, Moderna y la rusa. La primera ya fue aprobada por 6 países. Se espera la aprbación de la FDA estadounidense antes que la ANMAT.
¿Cómo aprueba ANMAT una vacuna para el coronavirus?
El comienzo de las vacunaciones contra la Covid 19 está marcado en casi todos los países por la desconfianza que genera la rapidez con la que se desarrollaron las vacunas.
Sin embargo, hay un dato clave: para ser aprobadas, cada país tiene sus propias reglas y parámetros, pero en todos los casos, el saber que la misma vacuna fue aprobada por varios equipos distintos es, al menos, una seguridad.
Y esto pasa con los tres expedientes que están a la espera de aprobación de ANMAT, que es el organismo argentino que debe dar el visto bueno. En el caso de la vacuna producida por Pfizer/ BioNTech, ya tiene autorización de seis países.
En tanto que la que elabora el laboratorio AstraZeneca con la Universidad de Oxford, la del laboratorio Moderna y la Sputnik V rusa ya están en revisión.
ANMAT tiene que dar el visto bueno en Argentina
El tercer caso, la vacuna Sputnik V, del Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Fondo de Inversión Directa de Rusia, es la que se anunció llegará a Argentina en los próximos días. Todavía no ha sido aprobada por otro país que no sea Rusia.
Los rusos no confían en la vacuna rusa y nadie fue a vacunarse
Según informa el sitio de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) el organismo es el responsable de "regular todas las vacunas para uso en seres humanos, ya sean de producción nacional como así también las importadas".
"Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país", comunica la página oficial de la agencia reguladora argentina.
El ministro de Salud Ginés González García aseguró a Infobae que "la Anmat va a aprobar con toda la seriedad que corresponde a cualquiera de las candidatas que hoy están en el tramo final de la carrera. Lo que pasa es que depende de que le presenten la documentación pertinente, pero también creo que si hoy todas las punteras están manifestando a los países su voluntad de empezar a vacunar es porque claramente tienen los elementos necesarios para una autorización de emergencia", aclaró.
"Lo que se autorizó en el Reino Unido es un uso de emergencia, y esto implica que tienen que presentar documentación farmacológica y clínica, o sea, a cuántas personas vacunaron, cómo dieron los ensayos en quienes recibieron vacuna versus placebo, cuáles fueron los efectos adversos, etcétera", explicó.
Y agregó que "a veces existe lo que se conoce como reciprocidad entre países, como tiene la Argentina con el Anvisa de Brasil, o sea que si aquí se autorizamos una, inmediatamente se aprueba en Brasil, y lo mismo al revés".
Entre lo que debe analizar Anmat, figuran los documentos de las investigaciones preclínicas, de las Fases I, II y III, de la seguridad y también papeles de las técnicas de elaboración y las certificaciones de las fábricas, según precisó el médico infectólogo Roberto Debbag.
"En los últimos 20 años todas las vacunas que han sido aprobadas lo fueron lo con aprobación previa de la FDA o la EMA; esas son habitualmente algunas condiciones que hacen que la Anmat tenga lo que se llama fast track que hace que algunos procesos sean más acelerados -explicó. Y subrayó que "En la Argentina, desde el momento que un laboratorio presentaba una vacuna hasta que se aprobaban pasaban mínimamente dos años; ahora con la aprobación de las vacunas en Anmat pasarían a la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn) y ella es la que va a emitir una recomendación de su uso y a quiénes".
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