Se trata de una persona que recibió la vacuna experimental de Johnson & Johnson. La empresa detuvo el ensayo pero no dio precisiones de la enfermedad.
Vacuna contra el Covid: un voluntario tiene una enfermedad "inexplicable"
La farmacéutica Johnson & Johnson anunció este lunes que pausó el avanzado ensayo clínico de su vacuna experimental contra el coronavirus, debido a una enfermedad "inexplicable" en uno de los voluntarios.
"Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad", indicó la compañía en un comunicado. ENSEMBLE es el nombre del estudio.
"Los eventos adversos como enfermedades, accidentes, etcétera, incluso los que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes", añadió Johnson & Johnson.
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La empresa aseguró que es normal que se detengan los ensayos
La empresa no detalló cuál era la enfermedad inexplicable. Sin embargo, un objetivo de los ensayos clínicos es determinar si las vacunas producen efectos secundarios peligrosos y, cuando estas aparecen, las pruebas se detienen mientras los médicos comprueban si la enfermedad puede estar relacionada con la vacuna o si es coincidencia.
En cuanto al voluntario que se enfermó, la empresa remarcó que "Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos comprendiendo más sobre la enfermedad de este participante. Y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional".
Este es el segundo ensayo de fase 3 para una vacuna contra el coronavirus que se detiene en Estados Unidos. El ensayo de la vacuna de AstraZeneca se suspendió el mes pasado debido a una complicación neurológica en un voluntario en el Reino Unido. Si bien el ensayo se reanudó allí y en otros países, permanece en pausa en Estados Unidos mientras la FDA investiga.
Es el segundo ensayo que se detiene
El ensayo de fase 3 de Johnson comenzó en septiembre. Es una de las seis vacunas contra el coronavirus que se están probando en EE UU. También, una de las cuatro en la etapa más avanzada de Fase 3. Requiere solo una dosis de vacuna, por lo que los funcionarios federales han dicho que esperan que las pruebas puedan competir un poco más rápido que otras vacunas. Entre ellas, las fabricadas por Moderna y Pfizer, que requieren dos dosis.
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