Preocupación mundial tras la puesta en pausa de la Fase 3 debido a "reacciones adversas". Se trata de la vacuna que se produciría en Argentina.
¿Qué significa que se frene el estudio de la vacuna de Oxford?
Según informó ayer en un comunicado, el laboratorio sueco-británico hizo un alto en la Fase 3 del ensayo clínico de su vacuna para frenar la pandemia del coronavirus Covid-19 por reacciones adversas graves en un paciente. La preocupación es mundial porque se trata de una de las más avanzadas en el planeta, y es la vacuna que se produciría en Argentina y México para Latinoamérica.
Desde la compañía informaron que "el proceso de revisión provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad".
En el mismo comunicado informaron que: "Esta es una acción de rutina que tiene que suceder cuando, durante el desarrollo de las pruebas, tiene lugar una enfermedad que potencialmente no tenga explicación. La decisión asegura que se mantenga la integridad de las pruebas. Durante el transcurso de pruebas de gran envergadura habrán enfermedades aleatorias, pero estas deben ser revisadas de manera independiente".
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La visión de los especialistas
Georgina Sposetti, médica investigadora, que trabaja en ensayos clínicos y es fundadora de unensayoparami.org, explicó en declaraciones a La Nación los alcances de la decisión del laboratorio a cargo de la producción de la vacuna.
Una especialista explica por qué se habrían detenido las pruebas.
"Cuando se reportan un número predeterminado de efectos adversos serios se detiene el reclutamiento en el estudio para analizar si esto se da en mayor proporción en los que recibieron la vacuna o los que recibieron el placebo. Se decide si es adecuado continuar o si hay que parar el estudio en ese punto hasta tener más información", dijo la médica.
Además, la especialista explicó que en los protocolos que se escriben al inicio de los estudios siempre se aclara cuando se hacen "análisis interinos" . Al parecer, en esa revisión encontraron resultados adversos serios.
Los efectos adversos serios se reportarían siempre dentro de las 24 horas.
"Serios, no significan la muerte, pueden ser otra cosa, que se analizan", dijo Sposetti. Al mismo tiempo agregó: "A veces, no tienen relación con la vacuna, ya que se puede dar en igual porcentaje entre los que recibieron la dosis y los que recibieron el placebo. Entonces, el estudio continúa".
La médica detalló que los grupos que analizan estos datos son expertos independientes que luego de analizar los resultados deciden si es seguro seguir con el ensayo clínico o no.
"Todos los efectos adversos serios siempre se reportan dentro de las 24 horas tanto al sponsor (en este caso AstraZeneca) como a los comités de ética y a la entidad regulatoria correspondiente", explicó Sposetti.
Afirman que podría ser un análisis interino para evaluar y después retomar.
"Si en este caso la entidad considera que algo está pasando también puede pedir más datos y poner en pausa el estudio. También el comité independiente del sponsor puede pedir la pausa hasta clarificar las cosas", explicó la experta.
En síntesis, Sposetti, puntualizó dijo: "Esos datos los tiene solo AstraZeneca y no los hará públicos en el corto plazo. Puede suceder también que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) lo suspenda, pero este no es el caso. Parece ser un análisis interino que decidió frenar para evaluar y después retomar. Por ejemplo: si ven que hay 10 eventos adversos, pero cinco son en cada grupo del estudio (la mitad recibió la droga y la mitad no), el estudio continúa. Si la diferencia entre los grupos es estadísticamente significativa, se puede suspender el estudio".
Los expertos analizan los resultados para decidir si es seguro seguir.
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